モニタリング
専門性と効率性を高めたモニタリング業務提供により、臨床試験を確実にかつスムーズに遂行
サービスの特長
- 特長 01
- GCPを熟知したプロジェクトリーダーによるプロジェクトマネジメント対応
- 特長 02
- データマネジメント、統計解析との一体型組織による承認申請を見据えた高品質なサービスを提供
- 特長 03
- RBM対応(RBM試験経験者の配置、適切なBuilt in Quality(BiQ)、選び抜かれたKRIによるリスク発見/予防効果)
おもなサービスと説明
- 臨床開発全般のコンサルティング
- 試験全体のプロジェクトマネジメント
- 治験調整事務局業務
- 治験実施計画書(案)作成支援
- 被験者同意説明資料(案)作成支援
- 治験薬(治験機器)概要書(案)作成支援
- Feasibility調査
- 実施医療機関の選定
- 依頼、契約手続き
- 治験薬交付、回収
- 症例管理、進捗管理
- 直接閲覧、SDV
- CRF回収、クリーニング
- 治験の終了手続き
- プロセスを主眼においたQC活動
ArkMSのサービス領域
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臨床開発支援サービス
治験開始前の当局支援を含め、治験を効率的に実施しプロジェクトの成功に貢献します
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製造販売後調査(PMS)支援サービス
PMSにおける様々な課題に対して多岐にわたるサービスを提供しています
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データベース研究・調査支援サービス
多様なリアルワールドデータベースの使用経験を活かし、専門性の高い担当者がデータベース調査・データベース研究を総合的に支援します
安全性情報管理(GVP)支援サービス
GVP業務に精通したメンバーの受託体制を構築して、迅速・確実な安全管理業務支援を提供しています