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治験・臨床研究、疫学研究、製造販売後調査(PMS)、
安全性情報管理等の一連業務をご支援しています。
また、「モニタリング業務」のみ「データマネジメント業務」のみなど、
単体業務としてサポートも可能です。
お客様のご要望に合わせて柔軟にご提案します。
豊富な実績と知見、先進性でお客様の課題解決を支援
臨床開発(GCP)では、治験開始前の当局支援を含め、治験を効率的に実施しプロジェクトの成功に貢献します。製造販売後調査支援(GPSP・GVP)では、調査計画段階から再審査申請、適合性調査支援までのプロジェクト運営において、自社開発EDCを起点としたデジタルソリューションを駆使し、様々なご要望に応じた提案をします。特定臨床研究、観察研究、医師主導治験、アカデミア支援等においても試験体制構築・事務局・プロトコル作成支援など、モニタリング、DM/EDC、解析、総括報告書など柔軟に対応します。
CROのサービス領域
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対応領域
- 治験
- 医師主導治験
- 製造販売後調査
- 特定臨床研究
- 観察研究
- その他
- データベース研究
対応分野
- 医薬品
- 医療機器
- 再生医療等製品
- 希少疾患
ArkMSのサービス領域
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モニタリング
専門性と効率性を高めたモニタリング業務提供により、臨床試験を確実にかつスムーズに遂行します
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データマネジメント・EDC運用
データマネジメント・EDC運用サービスは幅広い対応力と専門性を持つデータマネージャーが高品質・スピーディーに対応します
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統計解析
統計解析サービスは高い専門性と膨大なデータの処理能力を持つ「統計解析」のプロ集団が対応します
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メディカルライティング
メディカルライティングサービスは関連法規や各種ガイドラインを遵守し、経験豊富な専門家がスピーディーに対応します
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監査/自己点検
独立した信頼性保証部門によりGCP/GPSP/GVP業務を評価しています
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EDCサービス
豊富な経験とシステムナインナップにより、プロジェクトの特性に合わせたEDCソリューションを提供します
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症例登録
豊富な業務経験に基づく高品質かつスピーディーなPMS症例登録センターを提供しています
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データマネジメント・EDC運用
データマネジメント・EDC運用サービスは幅広い対応力と専門性を持つデータマネージャーが高品質・スピーディーに対応します
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統計解析
統計解析サービスは高い専門性と膨大なデータの処理能力を持つ「統計解析」のプロ集団が対応します
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メディカルライティング
メディカルライティングサービスは関連法規や各種ガイドラインを遵守し、経験豊富な専門家がスピーディーに対応します
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監査/自己点検
独立した信頼性保証部門によりGCP/GPSP/GVP業務を評価しています
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EDCサービス
豊富な経験とシステムナインナップにより、プロジェクトの特性に合わせたEDCソリューションを提供します
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データベース研究・調査支援サービス
多様なリアルワールドデータベースの使用経験を活かし、専門性の高い担当者がデータベース調査・データベース研究を総合的に支援します
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安全性情報管理(GVP)支援サービス
GVP業務に精通したメンバーの受託体制を構築して、迅速・確実な安全管理業務支援を提供しています
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ADDINシリーズ
製造販売後調査を担当する医師の操作性を第一に考えたEDCシステムADDINシリーズは、お客様の調査運営での効率的かつ高品質なデータ集積、進捗管理をサポートします
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ePRO(患者報告アウトカムシステム)
患者アウトカムデータ収集のために最適なePROシステムを提供します
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シグナルマネジメントサービス(有害事象情報データサービス)
FDAやPMDAが収集・公開している自発報告有害事象データベース「FAERS」、「JADER」を用いて、各種医薬品の有害事象情報データシステムやリアルワールドデータの統計解析サービス等を行っています
薬効別受託実績
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ArkMSが取り組んでいる品質向上について
各種申請に係る情報の収集、資料の作成等のご支援にあたっては、信頼性の確保を最優先し、基準に適合した成果物をお届けいたします。ArkMSでは、手順書の遵守、記録(証跡)の保存、教育訓練等を徹底し、常に品質の向上に努めております。さらにデータおよびその成果物の価値に対する意識を高める取り組みを積極的に行っています。
<GxP事業品質方針>
顧客ニーズ・期待を理解し、改善と創造を継続して提案・提供することで、顧客満足度を高める
- 顧客の期待・ニーズは、顧客から発信されるものがすべてではない。既成概念を捨て俯瞰的な目線で真のニーズを発掘し、改善と創造につなげていく。
- 品質は自らが決めるものでなく、顧客の期待に応えることによって決められるものである。先回りした提案を続けることで、顧客の当社に対するロイヤルティを高めよう。