ArkMSのサービス
CRO30年の実績・知見 × 先進のアプローチで
お客様の課題解決に貢献します
ArkMS（アークメディカルソリューションズ）（以下、ArkMS）は、治験・臨床研究、疫学研究、製造販売後調査（PMS）、安全性情報管理等の一連の業務を支援しています。また、「モニタリング業務」のみ、「データマネジメント業務」のみなど、単体業務としてサポートも可能です。お客様のご要望に合わせて柔軟に提案いたします。
私たちは豊富な実績と知見、先進性で、お客様の課題解決を支援し、現代と次の時代・世代に信頼できるデータやエビデンスを運ぶ架け橋となります。
ArkMSの特長
30年以上の実績を有するフルサポートCROのサービス＆ソリューション
専門性と確かな支援体制で、プロジェクトに伴走します
フルサポートCROとして、治験・臨床研究から製造販売後調査、安全性情報管理に関わる業務まで、幅広く対応しています。効率性と品質のバランスを取った最適な提案をいたします。
取引社数
100社以上
アカデミア対応件数
20団体以上
医療分野での経験
30年以上
プロジェクト数
PMS500
治験・研究100
ArkMSが取り組んでいる品質向上について
各種申請に係る情報の収集、資料の作成等のご支援にあたっては、信頼性の確保を最優先し、基準に適合した成果物をお届けいたします。ArkMSでは、手順書の遵守、記録（証跡）の保存、教育訓練等を徹底し、常に品質の向上に努めております。さらにデータおよびその成果物の価値に対する意識を高める取り組みを積極的に行っています。
次代の医療を支えるCROとして、新しい情報や技術を常に取り入れています
日々進化する医療・ヘルスケア業界でお客様のベストパートナーであり続けるために、常に最新の情報や技術を取り入れています。具体的には、下記のような領域に注力しています。
治療用アプリの治験・臨床研究実績
DTx（デジタル治療）分野にいち早く取り組み、国内2例目の治療用アプリの承認・申請に携わってきました。当社が支援した2件の治療用・診断用アプリは、国内承認を受けています。
当社はCROとして30年以上の実績を持ち、腫瘍や循環器、糖尿病といった主要な疾患領域に加え、医療機器分野などにおいて多様かつ数多くのプロジェクトに携わってきました。さらに、特定臨床研究、疫学研究、製造販売後データベース調査など、幅広い研究・調査に対応しています。医師主導治験や研究者主導のアカデミアでの臨床研究についても、豊富な支援実績を有しています。
疫学コンサルとデータベース研究
論文化・自主研究の豊富な経験を有する担当者が、研究計画デザイン時のリサーチ・クエスチョンの設定や、対象研究に適したデータベースを提案します。
医薬品・再生医療等製品・医療機器等のデータベース調査・レジストリ調査の実績
MID-NET※をはじめとする、多数の商用データベース調査経験を有する担当者が、調査計画策定から当局との疫学相談の同席までフォローします。外部の疫学専門家との連携も可能です。
※MID-NET：厚生労働省とPMDAが構築・運営する医療情報データベース
アルフレッサグループの一員としてトータルサプライチェーンサービス（TSCS）の一翼を担っています
アルフレッサグループは、医薬品等の導入・開発、製造から物流・販売、市販後調査・ラストワンマイルまでをグループ一体となって提供するトータルサプライチェーンサービス（TSCS）を推進しています。
ArkMSはTSCSにおいて、CROとして医薬品等の開発支援を担っています。
グループ連携での支援事例
Case.01 海外の新興バイオ医薬品企業等の日本参入支援
アルフレッサグループでは、海外の新興バイオ医薬品企業等が日本へ参入する際の障壁を取り除き、スピーディーな市場参入を実現することを目的として、日本市場への参入を包括的に支援するプラットフォーム「PATH-Solution」のサービスを提供しています。
ArkMSでは、日本市場への参入検討から承認の段階における、市場性評価や薬価・HTAシミュレーションにより参入可否判断を支援。規制対応として、医薬品の承認申請において複数の承認ルートや日本特有の制度を活用し、承認取得までの不確実性を低減します。さらに、パートナー選定や上市までの総コストの透明化を行います。上市後は、安全性情報管理から患者ケア、流通管理などPMS支援を担当し、安定的な供給と安全性の担保を実現します。
アルフレッサグループは「PATH-Solution」のサービス提供を通じて、海外の革新的医薬品の日本導入を推進し、「ドラッグ・ラグ／ロス」の解消に貢献します。
Case.02 メディカルインフォメーション・カスタマーセンター
アルフレッサグループと連携し、患者様・医療機関・製薬企業をつなぐハブとして、一元管理サービスを提供しています。医療機関における医薬品の発注から、卸による納入・配送に至るまでの流通管理、さらに患者様の投与状況の把握までを統合的に管理。製薬企業の信頼できるパートナーとして、医薬品の安全性確保と適正使用の推進、確実な流通オペレーションを支援します。
また、CROサービスで培ったデータリレーションおよびオペレーションサービスのノウハウを活かし、製薬企業の対外窓口として各種サポートを実施。患者様・医療従事者・MR向けに専用窓口を設置し、問い合わせ対応や適切な情報提供を行うことで、円滑なコミュニケーションと質の高いサポート体制を構築しています。
カスタマーセンター
Case.03 スイッチOTC医薬品
医療用医薬品からOTC医薬品にスイッチする際の申請承認・製造から、広告宣伝、販売促進、物流、配送、市販後調査までをアルフレッサグループ一体となって提供いたします。
サービス一覧
臨床開発支援
サービス
製造販売後調査
（PMS）支援サービス
その他
サービス
※FAERS（米国）とJADER（日本）は、医薬品使用後に報告された副作用情報を集めた公的なデータベース
グローバル
サービス
