データベース調査・研究サービス
専門家チームがエビデンス創出をサポート
電子カルテや疾患レジストリ、レセプトなどの多様なRWD（リアルワールドデータ）ベースの使用実績を活かし、専門知識とスキルを備えた担当者が、製造販売後データベース調査、データベースを利用した観察研究等をサポートいたします。
ヒアリングを通じた明確なリサーチ・クエスチョンの設定から、最終成果物の提出に至る全てのプロセスに伴走するほか、実施計画書の作成、統計解析、報告書作成のみなど、範囲を限定したご要望も承ります。
実施計画書検討～作成支援
リサーチ・クエスチョンに基づき、疫学的な観点から調査デザインや対象集団、アウトカムなどの必要定義を設定して実施計画書案を作成します。
調査・研究に適した医療情報データベースの提案を行うほか、ベンダーとの調整・連携についても専門チームがサポートいたします。
解析業務
医療情報データベースの取り扱いにおいて豊富な経験を有するチームが、解析計画の立案から統計解析の実施、解析結果報告まで対応し、質の高い成果物を提供いたします。
報告書作成（再審査申請・論文投稿支援）
⾼い専⾨知識と豊富な経験を有するメディカルライターが、各種規制やガイドラインを遵守し、高品質なドキュメントを提供いたします。医薬品開発レベルに相応しい英語ドキュメントの作成も可能です。
ArkMSの特長・強み
自主研究によるノウハウを蓄積してきたCROとして、データベース調査およびデータベース研究サービスを支援します。
きめ細かな伴走サービス
お客様との密なコミュニケーションのもと、これまでの受託経験と自主研究で得られた専門知識とノウハウをシェアしながら、業務終了まで伴走いたします。
ご要望によっては、PMDAの疫学相談にも同行いたします。
調査・研究計画のデザイン力
丁寧なヒアリングを通じて、研究の性質や目的、リサーチ・クエスチョンを明確にしたうえで、適切な調査・研究デザインを提案いたします。
人財とネットワーク
RWDの高い専門知識を持つ、当社の薬剤疫学・生物統計の専門チームが、データベース調査・研究を支援します。外部の薬剤疫学専門家とも連携しながら、目標到達までサポートいたします。
受託実績
本数 ／ 疾患領域
データベース ／ 本数
データベース概要
MDV：メディカル・データ・ビジョン株式会社が管理する医療機関のDPC（急性期）データやレセプトデータを集積したデータベース
JMDC（医療機関ベース）：株式会社JMDCが管理する健康保険組合等のレセプトデータや健診データを集積したデータベース
JMDC （電子カルテ）：株式会社JMDCが管理する医療機関由来の電子カルテ情報を集積したデータベース
Cross Fact：株式会社インテージリアルワールドが管理する保険薬局由来の調剤レセプトデータを集積したデータベース
MID-NET：医薬品医療機器総合機構が管理する医療機関由来の電子カルテ情報、DPCデータ、レセプトデータ等を集積したデータベース
MID-NET（NCDAデータ版）：国立病院機構が保有するNCDAのDPCデータおよびレセプトデータを医薬品医療機器総合機構が運用するMID-NETに連携して集積したデータベース
DeSC：DeSCヘルスケア株式会社が管理する国民健康保険、後期高齢者医療制度および健康保険組合のレセプトデータや健診データを集積したデータ
IQVIA NPA Data：IQVIAソリューションズ ジャパン合同会社が管理する保険薬局由来の処方箋データを集積したデータベース
IDWR速報データ：医療機関や検査機関から報告される感染症発生動向調査（NESID）データを基に国立感染症研究所が公開する速報値
実施事例
Case.01 フルサポートの事例
お客様の課題
初めてのデータベース調査で、社内疫学専門家の協力を得ることも難しい状況のため、CROのフルサポートを検討したい。
解決事例
プロトコル作成支援、フィージビリティ検証から解析、メディカルライティングまで、フルサポートでご支援いたしました。また、当社と連携する疫学専門家にもプロジェクトメンバーとして参画いただき、プロトコル作成や当局対応（疫学相談）に協力いたしました。さらに、実施後の適応追加に向けたデータベース調査にも対応いたしました。
Case.02 一部委託の事例
お客様の課題
研究計画までは社内部署で検討できている。解析業務だけ委託できるCROを検討したい。
解決事例
解析業務のみを委託いただき、当該業務を支援いたしました。さらに、MID-NETを用いたデータベース調査であったことから、オンサイトセンターでの対応支援も行いました。 また、解析業務に限らず、プロトコル作成支援のみといった個別業務にも対応可能です。
Case.03 自主研究事例
自主研究にて学会発表等に取り組み、メンバーのスキル向上に努めています。
- 第12回国際薬剤疫学会アジア会議（ポスター発表）
- 【アスクレップ】日本薬剤疫学会 第24回学術総会（ポスター発表）
- 【インテージヘルスケア】日本薬剤疫学会 第25回学術総会（ポスター発表）
- 【インテージヘルスケア】日本薬剤疫学会 第26回学術総会（ポスター発表）
- 【インテージヘルスケア】日本薬剤疫学会 第27回学術総会（オンデマンド発表）
- 【インテージヘルスケア】日本薬剤疫学会 第28回学術総会（ポスター発表）
- 第16回国際薬剤疫学会アジア会議及び第29回日本薬剤疫学会学術総会（ポスター発表およびオーラル発表）
① ② - 第30回日本薬剤疫学会学術総会（ポスター発表）
- 薬剤疫学（薬剤疫学会誌）：第26巻・第2号（2021年7月掲載）
- Precision Medicine（2022年12月号 薬剤疫学の医療への貢献）
