データマネジメント・EDC運用
幅広い対応力と専門性を持つデータマネージャーが高品質・スピーディーに対応
膨大なデータの妥当性、整合性に留意し、GCP、GPSPを遵守してデータマネジメント業務を計画・実行します。最終データ作成まで、徹底した品質管理で高品質なデータのご提供をお約束します。
EDCサービス概要
image scroll
サービスの特長
- 特長 01
- GCP、GPSPおよび関連法規に準拠したDM業務を保証
- 特長 02
- 経験豊富な専門性を持つスタッフが高品質で一貫したサービスを提供
- 特長 03
- EDC等のIT技術を駆使したデータ管理方法を提案
おもなサービスと説明
GCP
- 症例報告書の作成
- データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
- データベース設計・構築/入力システム作成
- 症例報告書チェックリスト(再調査基準)の作成
- ロジカルチェック仕様書の作成
- ロジカルチェックプログラムの作成
- データ入力・修正/コーディング
- 症例報告書の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)再調査依頼書(クエリー)の作成
- 症例検討会資料の作成
- EDCシステムのセットアップ
- システムバリデーションの実施
- データマネジメント業務報告書の作成
PMS
- データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
- データベース設計・構築/入力システム作成
- 調査票チェックリスト(再調査基準)の作成
- ロジカルチェック仕様書の作成
- ロジカルチェックプログラムの作成
- データ入力/修正・コーディング
- 調査票の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)/再調査依頼書(クエリー)の作成
- AEデータマッチングの実施
- コーディングデータのメンテナンス
- システムバリデーションの実施
- データマネジメント業務報告書の作成
- オンサイト型DMサービス
- データマネージャーの派遣
関連ニュース
イベント・セミナー
お知らせ
ArkMSのサービス領域
-
臨床開発支援サービス
治験開始前の当局支援を含め、治験を効率的に実施しプロジェクトの成功に貢献します
-
製造販売後調査(PMS)支援サービス
PMSにおける様々な課題に対して多岐にわたるサービスを提供しています
-
データベース研究・調査支援サービス
多様なリアルワールドデータベースの使用経験を活かし、専門性の高い担当者がデータベース調査・データベース研究を総合的に支援します
安全性情報管理(GVP)支援サービス
GVP業務に精通したメンバーの受託体制を構築して、迅速・確実な安全管理業務支援を提供しています