service監査/自己点検

独立した信頼性保証部門によりGCP/GPSP/GVP業務を評価

GCP監査業務では、臨床試験がGCP、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守しているかを被監査部門から独立して評価することで、臨床試験の信頼性を向上させます。自己点検業務では、GPSP/GVP、標準業務手順書等に基いて適正に実施されているかを独立して評価することにより、製造販売後調査等業務および安全確保業務の信頼性向上に努めています。

流れの詳細図

image scroll画像がスクロールできます

サービスの特長

特長 01
ISO9001や各分野に精通し、信頼性保証業務を熟知したスタッフが業務を担当
特長 02
臨床試験、臨床研究ならびに製造販売後調査の受託監査、受託自己点検業務に対応

おもなサービスと説明

  • 医薬品、医療機器、医師主導治験、臨床研究の監査
  • 治験実施医療機関の監査
  • 治験審査委員会、倫理審査委員会の監査
  • 治験関連業務の社内監査
  • 製造販売後調査の自己点検
  • ベンダーの監査・評価
  • 監査SOP／チェックリスト作成
  • 監査担当者の派遣

関連サービス

ADDIN SMALLT

スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始

詳しく見る

サービスに関するお問い合わせ

ご質問・ご相談などお気軽にお問い合わせください。

お問い合わせをする

ArkMSのサービス領域