service臨床開発支援サービス

豊富な実績・知見・先進性で、治験プロジェクトを支援

臨床開発支援サービスでは、治験開始前の当局支援を含め、治験を効率的に実施しプロジェクトの成功に貢献します。特定臨床研究、観察研究、医師主導治験、アカデミア支援等においても試験体制構築・事務局・プロトコル作成支援など、モニタリング、DM/EDC、解析、総括報告書など、柔軟に対応します。

臨床研究・医師主導治験
詳しくはこちら

サービスの特長

特長 01
経験豊富な臨床研究・治験の専門家によるコンサルティングとご提案
特長 02
クライアントも含めた「One-Team体制」でのプロジェクトマネジメント
特長 03
治験・研究の意義、開発の意図をクライアントと共有した業務の実施

疾患領域・研究種類別の受託実績割合

幅広い疾患領域、研究種別について受託実績があります。近年では特に、腫瘍領域や医療機器の領域において経験、ノウハウを積み上げています。
特定臨床研究、後ろ向き研究を含む観察研究、疫学研究など、様々な研究種別において経験があります。また、アカデミア支援として医師主導治験や研究者主導の臨床研究についても積極的にご支援しています。

image scroll画像がスクロールできます

おもなサービスと説明

モニタリング

  • 臨床開発全般のコンサルティング
  • 治験調整事務局業務
  • モニタリング、施設対応全般　など

データマネジメント・EDC運用

  • データベース設計・構築／入力システム作成
  • 症例報告書の点検（ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施）再調査依頼書（クエリー）の作成
  • EDCシステムのセットアップ　など

統計解析

  • 治験実施計画書作成支援
  • 統計解析全般におけるコンサルティング
  • CDISC標準（SDTM・ADaM）のデータ作成支援　など

メディカルライティング

  • 治験総括報告書（案）作成支援
  • 治験実施計画書（案）作成支援
  • 被験者同意説明資料（案）作成支援　など

監査

  • 医薬品、医療機器、医師主導治験、臨床研究の監査
  • 治験実施医療機関の監査
  • 監査SOP／チェックリスト作成　など

EDCサービス

  • EDC 導入時のコンサルティングサービス
  • ユーザートレーニング
  • 外部データのインポート／データのエクスポート　など

関連サービス

ADDIN SMALLT

スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始

詳しく見る

サービスに関するお問い合わせ

ご質問・ご相談などお気軽にお問い合わせください。

お問い合わせをする

関連ニュース

イベント・セミナー

もっと見る

閉じる

ArkMSのサービス領域