はじめに
花粉症や胃の不調、頭痛などの比較的軽い症状に対し、医療機関を受診せずに薬局やドラッグストアで医薬品を購入する機会は増えているのではないでしょうか？こうしたセルフメディケーションを支える存在として注目されているのが「スイッチOTC医薬品」です。
スイッチOTC医薬品は、これまで医師の処方のもとで使用されていた医療用医薬品の有効成分をOTC医薬品へ転用した医薬品です。なお、OTCとは「Over The Counter」の略称で、薬局やドラッグストアなどで処方箋なしに購入できる医薬品を指します。医療用医薬品として培われた有効性・安全性の知見を活用しながら、生活者が自身の健康管理を行う選択肢を広げる役割を担っています。
一方で、
- スイッチOTC医薬品とは何か
- 要指導医薬品との違いは何か
- 一般用医薬品へどのように移行するのか
といった点について、疑問を持つ方もいらっしゃるかと思います。
本記事では、スイッチOTC医薬品の概要から要指導医薬品との違い、販売制度に加え、市販後に実施される製造販売後調査（PMS : Post-Marketing Surveillance）まで、製薬業界の視点も交えながら分かりやすく解説します。
スイッチOTC医薬品とは
医療用医薬品の有効成分をOTC医薬品へ転用した医薬品
スイッチOTC医薬品とは、これまで医師の処方のもとで使用されていた医療用医薬品の有効成分を、薬局やドラッグストアなどで購入できるOTC医薬品へ転用した医薬品です。
「スイッチ（Switch）」とは、医療用医薬品からOTC医薬品への切り替えを意味します。対象となるのは、長年の使用実績を通じて有効性および安全性に関する知見が十分に蓄積された成分であり、セルフメディケーションの推進において重要な役割を担っています。一方で、医療用医薬品として使用実績のある成分であっても、OTC化後は生活者が自己判断で使用することになるため、市販環境における安全性や適正使用状況を改めて確認する必要があります。
そのため、スイッチOTC医薬品は承認直後に原則として「要指導医薬品」に指定され、薬剤師による情報提供および薬学的指導のもとで販売されます。さらに、市販後には製造販売後調査等が実施され、副作用の発現状況や適正使用状況などが評価されます。これらの評価結果を踏まえ、一般用医薬品への移行が適当と判断された場合には、第1類医薬品等として販売されることになります。
医療用医薬品とOTC医薬品の違い
ここで改めて「医療用医薬品」と、「OTC医薬品」の違いについて説明します。
医療用医薬品
医療用医薬品は、医師の診断と処方に基づき使用される薬です。人体に強い作用を持ち、副作用のリスクが高いため、薬剤師による管理が必要です。病院や診療所で処方され、一般の店舗やインターネットでの販売は認められていません。
OTC医薬品
OTC医薬品とは、医師の処方箋がなくても薬局やドラッグストアなどで購入できる医薬品の総称です。風邪薬、胃腸薬、解熱鎮痛薬、湿布薬など、日常生活で使用される多くの医薬品が含まれます。OTC医薬品は、生活者が自らの判断で使用することを前提としており、「要指導医薬品」と「一般用医薬品」に区分されます。
要指導医薬品
要指導医薬品は、販売開始直後のスイッチOTC医薬品や、一部の新規承認OTC医薬品など、市販環境における使用実績が十分に蓄積されていない医薬品を対象としています。
そのため、購入時には薬剤師による対面での情報提供や薬学的指導が義務付けられており、市販後に安全性や適正使用状況が評価される期間に適用される区分といえます。製造販売後調査などを通じて十分な使用実績が蓄積されると、一般用医薬品へ移行し、原則として第1類医薬品などの区分で販売されることになります。
つまり、要指導医薬品は一般用医薬品とは別に設けられた区分であり、スイッチOTC医薬品の安全な普及を支える重要な役割を担っています。
一般用医薬品
一般用医薬品は、要指導医薬品において安全性や適正使用状況が確認された後に移行する区分を含む、生活者が自己判断で使用できる医薬品です。リスクの程度に応じて第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品に分類されています。
- 第1類医薬品：副作用や相互作用などに特に注意が必要な医薬品で、購入時には薬剤師による情報提供が義務付けられています。
- 第2類医薬品：まれに日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品で、薬剤師または登録販売者からの情報提供が推奨されています。
- 第3類医薬品：身体へのリスクが比較的低い医薬品で、適切な用法・用量を守ることで自己判断による使用が可能です。
スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品の違い
ここまで医療用医薬品とOTC医薬品について説明してきましたが、OTC医薬品には「ダイレクトOTC医薬品」と呼ばれる区分もあります。スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品は、いずれもOTC医薬品に分類されますが、その開発経緯に違いがあります。ここでは両者の違いについて解説します。
| 項目 | スイッチOTC医薬品 | ダイレクトOTC医薬品 |
| 開発経緯 | 医療用医薬品の有効成分を OTC医薬品に転用 | 最初からOTC医薬品として開発 |
| 医療用医薬品 としての使用実績 | あり | なし |
| 承認時の 安全性データ | 医療用医薬品として蓄積された データを活用 | OTC医薬品として収集した臨床試験等のデータを評価 |
| 代表例 | ロキソプロフェン、フェキソフェナジンなど | ミノキシジル、チェストベリー乾燥エキスなど |
| OTC化の目的 | 医療機関の有効成分をセルフメディケーションに活用 | 消費者ニーズに応じた新たなOTC市場の創出 |
上表のとおり、スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品の主な違いは開発経緯にあります。
- スイッチOTC医薬品「医療用医薬品として使用されていた有効成分をOTC医薬品へ転用した医薬品」
- ダイレクトOTC医薬品「当初からOTC医薬品として開発された薬」
このように、両者の違いは販売区分ではなく開発経緯にあります。スイッチOTC医薬品は、医療用医薬品として蓄積された有効性・安全性に関する知見を活用してOTC化されるのに対し、ダイレクトOTC医薬品は、OTC医薬品として新たに有効性・安全性を評価した上で開発されます。
なお、スイッチOTC医薬品や一部のダイレクトOTC医薬品は承認直後、原則として要指導医薬品とし薬剤師による情報提供および薬学的指導のもとで販売されます。
スイッチOTC医薬品が生まれた背景と目的
セルフメディケーションの推進
それでは、なぜ「スイッチOTC医薬品」が生まれたのでしょうか？その背景には、「セルフメディケーションの推進」があります。
セルフメディケーションとは、軽度な体調不良や日常的な健康管理について、生活者自身が適切にOTC医薬品を選択・使用しながら健康の維持・改善を図る考え方です。
日本では高齢化の進展に伴い医療需要が増加しており、限られた医療資源を効率的に活用することが重要な課題となっています。そのため、かぜや花粉症、胃の不調、軽度の痛みなど、比較的軽い症状については、生活者自身が適切に対処し、必要に応じて医療機関を受診する仕組みづくりが求められています。
スイッチOTC医薬品は、これまで医療機関のみ使用されていた有効成分をOTC医薬品として利用できるようにすることで、生活者の治療選択肢を広げる役割を担っています。また、医療用医薬品として蓄積された有効性・安全性の知見を活用できることから、セルフメディケーションを支える重要な医薬品として位置付けられています。
適切な情報提供のもとで生活者の健康管理を支援し、国民の健康増進や医療費の適正化に貢献することが、スイッチOTC医薬品が導入された大きな目的の一つです。
医療費適正化への貢献
前述のとおり、スイッチOTC医薬品には、セルフメディケーションを支えるだけでなく、医療資源の効率的な活用に貢献する役割も期待されています。
日本では高齢化の進展に伴い医療需要が増加しており、持続可能な医療制度の維持が重要な課題となっています。そのため、医療機関での診療が必要な患者様へ適切に医療資源を配分しながら、比較的軽度な症状についてはセルフケアを活用する考え方が推進されています。
スイッチOTC医薬品は、医療用医薬品として有効性および安全性に関する知見が蓄積された成分をOTC医薬品として利用できるようにすることで、生活者の選択肢を広げる役割を担っています。これにより、軽度な症状における受診機会の適正化や医療機関の負担軽減への貢献が期待されています。
一方で、OTC医薬品は生活者自身の判断で使用されることから、適正使用のための情報提供や安全対策が重要となります。症状が改善しない場合や重症化が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診することが必要です。
スイッチOTC医薬品を活用するメリット
前述のとおり、スイッチOTC医薬品の生まれた背景には、セルフメディケーションの推進や医療資源の有効活用といった社会的な要請があります。一方で、スイッチOTC医薬品は利用者にとってもさまざまなメリットがあります。
１つは、医療機関を受診しなくても薬局やドラッグストアで購入できる点です。仕事や家庭の都合で受診時間を確保しにくい場合でも、薬剤師に相談しながら必要な医薬品を入手できるため、利便性の向上につながります。
2点目として、花粉症や頭痛、胃の不調などの比較的軽度な症状に対して、症状が悪化する前に早期に対処しやすい点が挙げられます。スイッチOTC医薬品には、医療用医薬品として使用実績のある有効成分を活用した製品が多く、適切に使用することでセルフメディケーションの選択肢を広げることができます。
3点目として、軽度な症状に対してスイッチOTC医薬品を活用することで、医療機関の受診に伴う診察料や処方料、通院にかかる時間的負担などを軽減できる場合があります。そのため、自身の健康状態に応じて、医療機関の受診とセルフケアを適切に使い分けることが可能になります。
ただし、スイッチOTC医薬品は医療機関の受診に代わるものではありません。症状が改善しない場合、重症化が疑われる場合には、自己判断を続けず、速やかに医療機関を受診することが重要です。
スイッチ直後品目が要指導医薬品から一般用医薬品へ移行する流れ
なぜスイッチOTC医薬品は要指導医薬品になるのか
医療用医薬品として長年使用されていた有効成分であっても、OTC医薬品として販売されると、医師による診断や処方を伴わずに生活者が自己判断で使用することになります。
その結果、
- 使用対象者の拡大
- 用法・用量の誤用
- 他の医薬品との併用リスク
- 想定していなかった使用状況の発生
など、医療用医薬品として使用されていた環境とは異なるリスクが生じる可能性があります。
そのため、スイッチOTC医薬品は承認直後、原則として要指導医薬品として指定されます。要指導医薬品として販売される期間中は、薬剤師による対面での情報提供や薬学的指導のもとで使用され、市販環境下における安全性や適正使用状況が確認されます。
要指導医薬品から一般用医薬品への移行
要指導医薬品は、販売開始後、製造販売後調査などを通じて、副作用の発現状況や適正使用状況、安全性に関する情報を継続的に収集・評価することが製造販売後業者に求められます。これにより、実際の使用環境下におけるリスクや使用実態を把握し、必要に応じて適切な安全対策を講じます。
その後、収集されたデータをもとに、安全性や適正使用に関する知見が十分に蓄積され、一般用医薬品として適切に利用できると判断された場合には、要指導医薬品の指定が解除されます。解除後は、原則として第1類医薬品として販売され、その後の安全性情報の蓄積状況などを踏まえて第2類医薬品または第3類医薬品へ再分類される場合があります。
一方、2025年改正薬機法（2026年5月施行）[1]により、従来の「要指導医薬品から一定期間を経て一般用医薬品へ移行する」という一律的な考え方から見直されました。これにより、医薬品の特性や適正使用確保の必要性に応じて、要指導医薬品として継続的に管理できる制度が導入されました。
このように、要指導医薬品は一般用医薬品への移行に向けた評価期間としての役割を担っています。市販後に得られる実際の使用データを活用しながら安全性を確認することで、生活者が安心して使用できるOTC医薬品の普及につなげる仕組みとなっています。
スイッチOTC医薬品における製造販売後調査（PMS）の重要性
スイッチOTC医薬品に求められる製造販売後調査とは
製造販売後調査とは、医薬品が承認・販売された後に実施される安全性および適正使用状況に関する調査活動です。医療用医薬品としての使用実績がある一方で、実際の使用時には医師の診断や処方を伴わず、生活者が自己判断で使用することから、市販後の安全性情報の収集・評価が重要となります。
調査では主に以下のような項目が評価されます。
- 副作用情報
- 有害事象情報
- 使用者背景
- 使用実態
- 安全対策の有効性
また、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」の2025年改正およびQ&A[2]では、要指導医薬品の市販後調査において、二次元コード等を活用して利用者からインターネット経由で情報を収集する「電子的調査」の活用が明確化されました。
これにより、製造販売後調査の効率化や利用者情報の収集強化が期待されており、製造販売後調査のさらなる効率化につながるものと考えられています。
製薬企業にとっては、制度改正への対応に加え、電子的調査を含む市販後安全対策の高度化が重要な課題となっています。
製造販売後調査が果たす役割
製造販売後調査は、単なる法令順守のための活動ではありません。
市販後の実使用環境において、
- 医薬品が適切に使用されているか
- 想定していなかったリスクが発生していないか
- 安全対策が有効に機能しているか
を継続的に確認するための重要な安全性監視活動です。
収集された調査結果は、未知または重篤な副作用の有無、適正使用の確保状況、安全対策の必要性などの観点から総合的に評価されます。
その結果、安全性や適正使用に関する知見が十分に蓄積され、一般用医薬品としての使用が適切と判断された場合には、要指導医薬品の指定が解除され、一般用医薬品へ移行します。移行後は原則として第1類医薬品として販売され、市販後の安全性情報や使用実績の収集・評価が継続して行われます。さらに、その後の安全性情報の蓄積状況やリスク評価を踏まえ、必要に応じて第2類医薬品または第3類医薬品へ再分類されることがあります。
一方で、2025年改正薬機法（2026年5月施行）[1]により、医薬品の特性上、継続的な管理が必要と判断される場合には、要指導医薬品として引き続き管理される仕組みも整備されました。
このように製造販売後調査は、スイッチOTC医薬品の安全性を継続的に評価し、適切なリスク区分の判断につなげる重要な役割を担っています。こうした段階的な評価を通じて、スイッチOTC医薬品の安全な普及と適切なセルフメディケーションの推進が図られています。
スイッチOTC医薬品の代表例
ここまでスイッチOTC医薬品の定義や制度について説明してきましたが、スイッチOTC医薬品として販売されている代表的な成分には、以下のようなものがあります。
- ロキソプロフェン（解熱鎮痛薬）
- フェキソフェナジン（アレルギー性鼻炎治療薬）
- エピナスチン（アレルギー性鼻炎治療薬）
- ラベプラゾール（胃酸分泌抑制薬）
- ケトプロフェン（外用消炎鎮痛薬）
これらはOTC化により、適切な情報提供のもとで生活者が利用できるようになった代表例です。
セルフメディケーション税制との関係
スイッチOTC医薬品の一部は、セルフメディケーション税制の対象医薬品に指定されています。
セルフメディケーション税制とは、健康診断や予防接種など一定の健康増進・疾病予防の取組を行っている人が対象となるOTC医薬品を購入した際に適用できる所得控除制度です。
セルフメディケーション税制の概要
セルフメディケーション税制は、健康の維持・増進や疾病予防に取り組む人が、対象となる一般用医薬品等を購入した場合に適用できる所得控除制度です。正式には「医療費控除の特例」と位置付けられており、セルフメディケーションの推進と医療費の適正化を目的として設けられています。
制度を利用するためには、申告する本人が健康診断や特定健診、予防接種、がん検診などの一定の健康増進・疾病予防の取組を行っている必要があります。
対象医薬品の年間購入額が12,000円を超えた場合、その超過額について所得控除を受けることができ、控除額の上限は88,000円です。なお、本制度は通常の医療費控除との併用はできず、いずれか有利な制度を選択して適用します。
対象医薬品は、購入時のレシート表示やパッケージの識別マーク、厚生労働省が公表する対象品目一覧で確認できます。セルフメディケーション税制は、生活者による自主的な健康管理を支援する制度として活用されています。
セルフメディケーション税制の対象医薬品
セルフメディケーション税制の対象医薬品は、厚生労働省が定める「特定一般用医薬品等」です。対象には、医療用医薬品から転用されたスイッチOTC医薬品に加え、一定の非スイッチOTC医薬品、OTC検査薬、対象成分を含む薬局製造販売医薬品などが含まれます。
対象となる製品には、解熱鎮痛薬、かぜ薬、アレルギー用薬、鼻炎用薬のほか、消化器官用薬や一部の鎮咳去痰薬などがあります。
購入した医薬品が対象かどうかは、レシートの表示[3]やパッケージの識別マーク[4]、厚生労働省が公表する対象品目一覧で確認できます。
このように、セルフメディケーション税制の対象医薬品にはスイッチOTC医薬品も含まれており、生活者による自主的な健康管理を支援する制度として活用されています。
スイッチOTC医薬品を使用する際の注意点
スイッチOTC医薬品は、医療用医薬品としての使用実績がある有効成分を含んでいますが、生活者自身の判断で使用するため、適正に使用することが重要です。
まず、購入する医薬品の区分に応じて、薬剤師または登録販売者へ相談しましょう。特に要指導医薬品および第1類医薬品は、薬剤師による情報提供や服薬指導が義務付けられているため、使用前に効能・効果や副作用、使用上の注意を十分に確認することが大切です。
また、添付文書をよく読み、用法・用量や使用期間を守って使用してください。症状が改善しないからといって自己判断で服用量を増やしたり、長期間使用したりすることは避けましょう。
購入時には、現在服用中の医薬品やサプリメント、持病の有無、妊娠中または授乳中であることなどを薬剤師や登録販売者に伝えることで、相互作用や安全性に関する適切なアドバイスを受けることができます。
さらに、使用後に発疹、かゆみ、吐き気などの副作用が疑われる症状が現れた場合や、一定期間使用しても症状が改善しない場合は、直ちに使用を中止し、医療機関を受診してください。
スイッチOTC医薬品を安全かつ効果的に活用するためには、専門家の助言を受けながら症状や体調に応じて適正に使用することが重要です。
スイッチOTC医薬品・要指導医薬品に関するよくある質問
ここで、スイッチOTC医薬品・要指導医薬品について、その他にもインターネット上でよくある疑問をまとめました。
Q1. スイッチOTC医薬品とジェネリック医薬品の違いは何ですか？
A. スイッチOTC医薬品は、医療用医薬品として使用されていた有効成分をOTC医薬品へ転用した医薬品です。一方、ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、先発医薬品と同等の有効性や効能・効果等を有する医療用医薬品です。スイッチOTC医薬品は「医療用医薬品からOTC医薬品への転用」、ジェネリックは「医療用医薬品の後発品」という点で異なります。
Q2. 要指導医薬品はインターネット（オンライン）で購入できますか？
A. 従来、要指導医薬品は薬剤師による対面販売が原則でしたが、近年の制度改正により、一定の要件を満たした場合にはオンラインによる情報提供や服薬指導を受けた上で購入できる仕組みが導入されています。ただし、すべての要指導医薬品が対象ではなく、販売方法や対象製品には条件があるため、購入時には販売薬局の案内を確認することが重要です。
Q3. スイッチOTC医薬品は保険適用されますか？
A. スイッチOTC医薬品を薬局やドラッグストアで購入する場合、公的医療保険は適用されず、費用は原則として全額自己負担となります。ただし、対象製品についてはセルフメディケーション税制の対象となる場合があり、一定の条件を満たせば所得控除を受けられる可能性があります。
製薬企業に求められるスイッチOTC医薬品の市販後安全管理
スイッチOTC医薬品は、販売開始後の実使用環境における安全性と適正使用状況を確認するため、要指導医薬品として製造販売後調査が実施されます。「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」（平成26年6月12日）[5]では、使用成績調査や製造販売後安全性調査等を通じて、未知の副作用の検出、使用実態下での安全性評価、適正使用状況の把握などを行うことが求められています。
さらに、2025年8月26日公表のQ&A[2]では、従来のモニター店舗調査に加え、製品に添付した二次元コード等を利用して利用者がインターネット上のアンケートに回答する「電子的調査」の実施が可能であることが明確化されました。また、調査途中から電子的調査へ切り替えることや、店舗調査と組み合わせて実施することも認められています。
電子的調査を活用することで、紙調査票の回収・入力業務の削減、データ収集の迅速化、回収率向上、調査進捗のリアルタイム把握などが期待できます。また、利用者から直接情報を入手できることから、より効率的かつ網羅的な安全性情報収集体制の構築にもつながります。
ArkMSでは、要指導医薬品の製造販売後調査において、従来の紙調査票による調査運用に加え、電子的調査の導入・運用支援にいち早く取り組んでまいりました。電子的調査の支援実績を通じて蓄積した知見を活用し、製薬企業の業務負荷軽減とデータ品質向上を両立する調査体制の構築を支援しています。
スイッチOTC医薬品の市販後対応や電子的調査の導入をご検討の際は、ぜひArkMSへご相談ください。
ArkMSのご提供サービス：https://www.arkms.co.jp/service/
まとめ
スイッチOTC医薬品は、医療用医薬品として蓄積された有効性・安全性の知見を活用しながら、生活者のセルフメディケーションを支援する重要な医薬品です。
一方で、OTC医薬品として使用されると、医師の診断や処方を伴わない環境で利用されることになるため、承認直後は要指導医薬品として慎重に管理されます。その後、製造販売後調査を通じて安全性や適正使用状況が評価され、一般用医薬品への移行やリスク区分の見直しが行われます。
製薬企業にとっては、承認後の製造販売後調査や安全性情報の収集・評価が極めて重要な業務となります。適切な調査体制とデータ管理体制を構築することで、医薬品の安全確保と適正使用の推進につながります。
また、近年は電子的調査の活用が進み、市販後の安全性情報をより効率的かつ迅速に収集できる環境が整いつつあります。今後、スイッチOTC医薬品の普及が進む中で、市販後安全対策の重要性はますます高まると考えられます。
スイッチOTC医薬品を正しく理解することは、生活者だけでなく、製薬企業や医療関係者にとっても重要なテーマといえるでしょう。
出典・参考資料
1. 厚生労働省 「令和7年薬機法改正について（要指導医薬品関係）（参考資料）」
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001666648.pdf
2. 厚生労働省 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（2025年8月26日） https://www.pmda.go.jp/files/000277031.pdf
3. 日本一般用医薬品連合会 「セルフメディケーション税制対象医薬品を購入した際のレシート表示について」
https://www.jfsmi.jp/lp/tax/declare/receipt.html
4. 日本一般用医薬品連合会 「セルフメディケーション税制 共通識別マーク利用ガイドライン」
https://www.jfsmi.jp/lp/tax/notification/guideline.html
5. 厚生労働省 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」（平成26年6月12日）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000092788.pdf
