製造販売後調査（PMS）サービス
30年の経験と500件超の実績で、最適な調査運営を実現
30年以上にわたる実績とノウハウをもとに、調査計画から運用、再審査申請まで、製造販売後調査（PMS）業務をトータルに支援します。
使用成績調査以外にも、製造販売後データベース調査、要指導医薬品の製造販売後安全性調査など、多数の調査実績を有し、一部業務の委託からフルサポートまで、ニーズに応じて柔軟に対応します。
調査計画支援
製造販売後調査の計画立案から調査実施計画書・実施要綱、登録票・調査票の作成まで、ニーズに応じた支援が可能です。調査が初めてのお客さまでも弊社の経験を活かし、スムーズなプロジェクトの実施を支援します。
PMSモニタリング／施設契約支援
医療機関や医師と緊密に連携し、スピーディーな契約締結や症例登録促進、タイムリーな調査票固定を実現します。調査進捗管理、変更・更新契約対応、調査終了・支払い手続きにいたるまで一連の業務をサポートします。
データマネジメント業務などを含め一括して受託する場合は、社内組織内の連携により円滑な調査運営を実現します。
※PMSモニタリングと契約業務支援は単体でも承ります。
EDC構築・運用／データマネジメント
豊富な業務経験と専門性を有するデータマネージャーが、各種関連法規およびガイドラインを遵守し、高品質なデータマネジメント業務を提供します。
多様なEDC※サービスの中から、ニーズに合ったシステムを提案し、EDCの構築・運用を支援します。
※EDC…Electronic Data Capture（電子的に症例データを入力・管理するシステム）
＜サポート可能なEDCシステム＞
ADDINシリーズ、PostMaNet、CRScube など
統計解析
GPSP業務に精通した解析専門部門が対応します。
豊富な業務経験やプログラミング（SAS）技術を有する生物統計の専門家が、解析計画立案から集計仕様の提案までサポートします。安全性定期報告・再審査申請対応をはじめ、論文作成のための帳票作成支援も可能です。
メディカルライティング
高い専門性と豊富な知識を持つメディカルライターを中核とするライターチームが、関連法規や各種ガイドラインを遵守し、各種報告書から論文作成まで支援します。英語でのドキュメント作成も可能です。
その他
当社はフルサポートCROとして、製造販売後調査（PMS）支援業務に対応しています。記載の業務以外にも、高品質なソリューションを柔軟に提供します。お困りのことがあればご相談ください。
＜主な対応業務＞
・自己点検業務
・適合性調査支援 など
実績・ご提案例
30年以上の実績と500超の受託プロジェクトで磨いたノウハウを提供。
ArkMSが調査計画から各種業務の運営をリードし、担当者の労力や業務負担を最大限軽減します。
- これまでの受託実績で培ったノウハウを活用し、さまざまな課題やニーズに対して『最適解』を提案
- 製造販売後調査に関する各種業務を『ワンストップ』でサポート
- 『専門性』の高いメンバーが調査計画から各種業務の運営を支援
受託事例
多様な調査形式支援
EDC調査、紙調査、Hybrid調査、小規模・全例調査、製造販売後DB調査、レジストリDB調査
幅広い支援ジャンル
再生医療等製品、医療機器、OTC要指導用医薬品※
※ガイドライン改正に伴う電子化支援含む
専門性
PMS計画・調査設計
コンサルティング（症例数設計含む）
DM業務におけるクエリ承認代行
お客様の声
お客様 A
委託前の段階から、調査の内容に沿った提案をいただいたり、調査計画時にも調査方法で悩みましたがどの手法でも対応いただけるとのことで心強く思いました。
お客様 B
過去の受託事例よりスムーズに調査票固定を行ってくださり、調査期間短縮を実現することができました。
お客様 C
こちらの疑念事項・確認事項について相談がしやすく、業務事情も理解してくださいます。いつもそれらに基づいた的確な提案をしていただいてありがたいです。
お客様 D
企業立ち上げ段階のため人員が少なかったのですが、調査症例数の検討や実施計画書・調査票案などの作成支援からサポートいただけて大変助かりました。
