グローバルサービス
日本市場参入の最短ルート
海外から日本市場への参入をアルフレッサグループの総合力で実現
私たちは、革新的なバイオベンチャーやスタートアップ企業の日本市場参入を、戦略立案から実行までワンストップで支援し、課題を共に解決していくパートナーです。国内における医療用医薬品卸売上高No.1の流通ネットワークを持つアルフレッサグループとしての強固なトータルサプライチェーンと、薬事・開発の専門性を融合。複雑な日本の規制要件や商習慣の壁を取り払い、貴社の革新的な医薬品・医療機器を、患者様へ迅速に届けるための「橋渡し」を担います。
Why Japan？ 世界第3位の魅力的な市場規模
日本の医薬品・医療機器市場は、世界第3位※の規模を誇り、国民皆保険制度や高額療養費制度により、革新的な治療が患者様に広く提供される土壌があります。特に再生医療やデジタル治療などの新規領域においては、政府による規制改革の後押しもあり、かつてない参入の好機を迎えています。しかし、多くの海外企業にとって、「ドラッグ・ラグ／ロス」の背景にある厳格な薬事規制、特有の薬価算定ルール、言語やビジネス文化の違いは、依然として高いハードルとなっています。
※アメリカ合衆国商務省国際貿易局：
https://www.trade.gov/country-commercial-guides/japan-pharmaceuticals
Why ArkMS? 日本市場で、貴社の“チーム”になる
ArkMS（アークメディカルソリューションズ）（以下、ArkMS）は、その不透明な領域に「解像度の高い航海図」を描き、不確実性の高い日本市場参入を「確実な事業戦略」へと変換します。私たちは、単なる業務代行ではありません。貴社の日本チームメンバーとして共に日本市場参入における課題解決に取り組みます。市場性調査をはじめ、日本での要件をふまえた臨床試験の設計から規制当局との折衝、製造販売後調査や安全性情報管理支援、さらに患者様への投与後に得られるリアルワールドデータ（RWD）の分析・活用に至るまで、私たちのアライアンスパートナーと共にワンストップでサポートいたします。日本特有のリスクを最小化し、貴社の事業価値を最大化する「エコシステム」を提供します。
日本参入支援プラットフォーム「PATH-Solution」
アルフレッサグループは、医薬品等の導入・開発、製造から物流・販売、市販後調査（PMS）・ラストワンマイルまで、機能の充実を図り、国内外の製薬企業等のニーズに、グループとして一元対応できるトータルサプライチェーンサービス（TSCS）の進化拡大を掲げています。TSCSの機能を活用し、海外の新興バイオ医薬品企業等が、日本へ参入する際の障壁を取り除き、スピーディーな市場参入を実現することを目的として、日本市場への参入を包括的に支援するプラットフォーム「PATH-Solution」のサービスを提供しています。
「PATH-Solution」は、海外の新興バイオ医薬品企業等のさまざまなニーズに合わせたサービス単位の自由な組み合わせが可能であり、柔軟性の高い参入支援サービスです。30 年以上の CRO 実績を持つ ArkMS、2009年より本格的に受託製造事業を展開しているアルフレッサ ファーマ株式会社、再生医療分野においてグローバル基準の品質と再現性を備えた製造体制の構築を進めているセルリソーシズ株式会社、国内における医療用医薬品卸売上高No.1の流通ネットワークを持つ医療用医薬品等卸売事業などのグループ企業や事業に加え、アライアンスパートナーとの協業により、最適な支援体制を構築し、さらに強化していきます。
2026年1月30日付「ドラッグ・ラグ／ロス」の解消へ向けた海外新興バイオ医薬品企業等の日本参入支援プラットフォーム「PATH-Solution」 サービス提供開始のお知らせ
引用元：https://ssl4.eir-parts.net/doc/2784/ir_material15/272407/00.pdf
「PATH-Solution」:https://www.alfresa.com/tscs/path-solution/
サービスご提供範囲
市場性の検証
日本市場への参入において最適なポジショニングの把握は、重要な第一歩です。ArkMSの実績とアルフレッサグループの流通ネットワーク、同グループ内の医療関連サービスの活用を通じ、日本市場における新規医薬品・医療機器・再生医療等製品の売上ポテンシャルと保険収載のポテンシャルを評価することができます。
調査テーマ : 潜在／顕在患者数、既存治療実態、保険収載戦略、最適な臨床試験のデザイン など
調査方法 : デスクリサーチ（公的な資料のレビュー）、レセプトデータの解析、医師及び患者様とのインタビュー、その他の関係者とのインタビュー、アンケート調査など
市場性レポート※一手法として、AHIパートナーズ株式会社※が保有する日本のレセプトデータを活用し、治療実態や推定患者数等について、迅速なレポーティングを行うことも可能です。
※市場性レポート：対象疾患・製品領域における市場規模、患者数推計、治療実態、競合状況等を分析するレポート
※AHIパートナーズ株式会社：https://www.ahi-p.jp/
臨床開発支援
当社は日本を含むグローバル試験においても支援が可能です。PMDA相談、施設選定、フィージビリティ調査、試験準備、モニタリング業務～監査業務において多種多様な実績を有しています。また、試験中の安全性・ファーマコビジランスサービスでは、安全性報告書などの対応をいたします。
日本のGCP規制に準拠しながら、ローカルに特化した外部スペシャリストも交えた少数精鋭のメンバーで、スピード感をもった業務遂行と共に英語を母語とするメンバーによるシームレスなコミュニケーションを実現します。
薬事戦略／承認申請／保険償還支援
アルフレッサグループのアライアンスパートナー企業と連携し、日本における最適な薬事・保険償還戦略の策定を支援するとともに、日本国内の規制当局（PMDA※やMHLW※）との協議をサポートします。
※PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
※MHLW：厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare）
市販後エビデンス
製造販売後調査から、安全性情報管理（GVP）支援まで、当社チームは幅広いサポートを提供します。また、製造販売後データベース調査・研究の経験も有しており、市販後エビデンス要件を満たすための効率的なアプローチが可能です。さらに、追加研究やレジストリ研究などによるエビデンス構築を通じて、適応拡大申請を見据えた長期的な市販後エビデンス研究の設計・実施支援も行います。
その他（周辺サービス）
当社では、日本国内で必要となる周辺サービスについてもサポートが可能です。
データベース研究
日本には、大規模なレセプトデータや電子カルテデータ（EHR）を活用した確立されたデータベース研究のエコシステムが存在します。当社のメンバーは、日本で利用可能な主要なデータベースを用いて分析を実施し、学会発表資料や論文を作成する経験を有しています。
HEOR／RWEサービス
臨床試験は規制当局の承認取得に不可欠な場合が多い一方で、医療経済・アウトカム研究（HEOR）およびリアルワールドエビデンス（RWE）は、日本市場における製品価値をさらに確立するうえで重要な役割を果たします。当社のメンバーは、日本市場を想定したHEORおよびRWE研究の設計から実施までを担ってきた実績を有しています。
メディカルライティング全般
高品質な研究の実施には、プロトコルや統計解析計画書、臨床試験報告書（CSR）、出版物などの適切な作成が不可欠です。当社チームとパートナーネットワークは、日本における豊富なメディカルライティング業務の経験を有しています。
パートナリング／D-MAH支援
新製品を日本で販売するために日本国内に事務所を設置することは、必ずしも現実的または実務的な選択肢とは限りません。当社はパートナーネットワークを活用し、日本市場向けの最適な製造パートナーの選定支援や、海外企業を日本国内で代理する指定販売承認保持者（D-MAH）によるサポートを提供いたします。
ArkMSの特長・強み
- 日本におけるCROとしての30年以上の実績
- 日本におけるRWDに関する深い知識と豊富な経験
- 医薬品に加え、医療機器、デジタル治療、再生医療／細胞治療に関する研究の経験
- アルフレッサグループ※の流通ネットワークに加え、グループ内の医療・関連支援サービスを活用することでクライアントごとのニーズに応じた最適な支援を実現します。
※アルフレッサグループは国内における医療用医薬品卸売上高 No.1 の流通ネットワークを持つ企業グループです。
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