臨床研究のサービス
幅広い領域の臨床研究を的確にサポートします
腫瘍領域や循環器、糖尿病などの医薬品から再生医療等製品、各種医療機器まで、さまざまな領域・分野での研究を支援しています。
特定臨床研究、観察研究、レジストリー研究、アンケート調査（学術調査）など、目的に応じた研究に対応し、アカデミアからの依頼やAROと連携した業務経験も多数有しています。また、リアルワールドデータの利用やEDCやePROシステムの構築・運営など、他部門と連携したサービスも提供しています。倫理指針下において画像収集・検体研究などのサポートもスポットで提供します。
実施事例
Case.01 特定臨床研究
1 実施事例
DTxは、従来の医薬品や医療機器とは異なり、ソフトウェアそのものが治療効果や診断機能を持つため、その有効性・安全性・品質を科学的に評価し、治験におけるエビデンス構築のために特定臨床研究を多数支援しました。
2 研究目的
特定臨床研究においては、治験に進む前に倫理的な側面を配慮し有効性の検証、安全性特定臨床研究においては、治験に進む前に倫理的な側面について十分に配慮し、有効性の検証、安全性の評価、品質管理を実施します。医療現場においても、安全な利用環境を確保したうえで実施します。
3 研究内容
治療アプリ（1施設：30症例）
診断アプリ（3施設：200症例）他
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ArkMS
支援内容
依頼者様のリソース状況に関わらず、弊社の経験豊富なメンバーが、臨床研究の各業務（研究事務局、モニタリング、 DM（EDC）、統計解析、 CSR作成をトータルでサポートいたします。
医療機関様との強固な連携体制のもと、実施から完了までスムーズな進行を支援します。
Case.02 先進医療制度「先進医療B」
1 実施事例
腫瘍領域におけるアカデミア主導の「先進医療B」の実施支援を行い、終了後には倫理指針下で観察研究（追跡調査）を実施しました。
施設数：6
症例数：180
2 研究目的
標準治療実施前の進行がん患者様に遺伝子パネル検査（FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイル）を実施し、見つかった遺伝子変異に対応する薬剤が提供できる割合を調査。
得られた遺伝子変異情報と実際の治療経過を解析し、初回治療法選択における遺伝子パネル検査の重要性を評価します。
3 研究内容
がんの診断や治療の目的で採取した組織を用いて遺伝子解析を行い、遺伝子変異の種類やその頻度を集計し、当該変異に対して候補となりうる治療薬を提示します。
提示された治療薬が投与された割合や、患者様の全生存期間等を調査しました。
詳しくはこちら
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ArkMS
支援内容
研究事務局・モニタリング業務・DM（EDC）業務・統計解析業務・CSR作成業務をARO様と協力し本研究をフルサポートにて支援しました。
Case.03 レジストリー研究
1 実施事例
腫瘍領域におけるアカデミア主導のレジストリー研究において、約30施設の既存データベースの入力支援と、プロジェクト管理を実施しました。
2 研究目的
施設におけるがん薬物治療に関するリアルワールドデータ（RWD）を収集し、がん治療の基本情報や治療成績等の統計データをエンドユーザーが算出可能な環境を整備すること。
3 研究内容
データベースシステムを本研究に参加する各医療機関へ導入し、医師等が電子カルテに記載するのと同じように臨床情報を本システムに入力することで、構造化されたデータベースを構築しました。
各医療機関内において患者様個人を特定できないよう統計処理したうえで、高セキュリティなネットワークを通じて、統計データを全体集計し、各医療機関へ提供できるようにします。
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ArkMS
支援内容
アブストラクター業務（入力支援）を含むプロジェクトマネジメント業務を担当し、各施設と契約のうえ訪問し、既存データベースを確認し、患者様ごとの欠損データ（がん種、患者背景、治療歴、バイオマーカー、転帰など）をカルテ記載から抽出し、データベースへの入力・構築を支援しました。
Case.04 アンケート研究
1 実施事例
通院中の対象疾患患者様およびその担当医師を対象とした、企業主導の調査（定性調査：インタビュー調査、および定量調査：アンケート調査）において、約20施設の研究事務局業務に対応しました。
2 研究目的
研究期間中に実施施設において通院されている患者様へインタビュー・アンケートを行い、治療の満足度や有害事象の経験などを調査します。
医師アンケートで得られた情報とともに、治療選好などを明らかにすることで、患者様と医師双方の今後の意思決定支援に寄与します。
3 研究内容
定量調査（アンケート調査）は、定性調査（インタビュー調査）結果をもとに項目を設定し、一部離散選択実験法（DCE）を採用。定性調査を実施することで、学術的妥当性が高いと思われる定量調査の項目を設定しました。
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ArkMS
支援内容
施設経由での患者リクルートにおける研究の建付けにおいて、倫理審査・施設契約（研究費等支払を含む）・施設からの問い合わせ対応・SMO経由にてCRC手配などを行いました。
Case.05 AIMGAIN産学共同プロジェクト
1 実施事例
AMED「革新的医療技術研究開発推進事業（AIMGAIN）」に採択された事業に、産学官共同研究企業の一員として参画しました。
RECIST自動測定システムのクラウド化と中央画像判定のプラットフォーム開発の運用を支援しました。
2 研究目的
がん診療の質の向上と研究開発に資するリアルワールドデータプラットフォームの開発です。
（研究代表者：国立大学法人 京都大学大学院医学研究科 腫瘍内科学講座 武藤学教授）
3 研究内容
他の共同研究企業
（キヤノンメディカルシステムズ株式会社およびPSP株式会社）とともに、RECIST自動測定システムのクラウド化と中央画像判定のプラットフォームを開発します。
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ArkMS
支援内容
産学官が連携したリアルワールドデータ（RWD）
プラットフォームが実現する日本におけるRWD収集基盤構築の推進および日本の医療イノベーションの未来について、CROの立場として参画しました。
リアルワールドエビデンス（RWE）構築や臨床研究の効率化（DX）に貢献しました。